圖：圖為陳薇團(tuán)隊(duì)研發(fā)人員安排一位志愿者在武漢接種疫苗\網(wǎng)絡(luò)圖片

新冠疫情全球爆發(fā)，各國爭分奪秒研發(fā)疫苗。中國的新冠病毒疫苗研發(fā)日前再傳喜訊，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究所生物工程研究所陳薇院士團(tuán)隊(duì)牽頭研發(fā)的重組新冠病毒（腺病毒載體）疫苗研發(fā)工作再下一城，與此同時，國藥集團(tuán)、北京科興控股兩家企業(yè)的新冠病毒滅活疫苗亦進(jìn)入I期臨床階段。據(jù)介紹，國藥集團(tuán)共安排10億（人民幣，下同）資金在武漢和北京研發(fā)疫苗，這是全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠病毒滅活疫苗，具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)范圍廣等優(yōu)點(diǎn)，可用于大規(guī)模接種。\大公報記者 劉凝哲北京報道

新冠疫情發(fā)生后，中國立即啟動疫苗研發(fā)計劃，沿著五條疫苗技術(shù)路線全力推進(jìn)。官方將此稱為疫苗研發(fā)的“掛圖作戰(zhàn)”，對疫苗研發(fā)集中優(yōu)勢、不計成本。據(jù)報道，流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）的7位研究人員在《Nature Review Drug Discover》期刊上發(fā)表文章，對正在研發(fā)的115個針對新冠肺炎的候選疫苗項(xiàng)目進(jìn)展進(jìn)行介紹。文章稱，截至4月8日，研發(fā)速度最快的5種候選疫苗已經(jīng)進(jìn)入到臨床試驗(yàn)階段，中國占3項(xiàng)。除陳薇團(tuán)隊(duì)的重組新冠病毒疫苗項(xiàng)目外，還有深圳市免疫基因治療研究院的LV-SMENP-DC和具病原特異性的aAPC。

接種刺激機(jī)體 產(chǎn)生免疫應(yīng)答

兩家中國企業(yè)在新冠病毒滅活疫苗研發(fā)上更近一步。據(jù)報道，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司研發(fā)的新型冠狀病毒（COVID-19）滅活疫苗（Vero細(xì)胞）Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在中國臨床試驗(yàn)注冊中心正處于“通過審核”預(yù)注冊狀態(tài)。這意味著，中國又一款新冠肺炎疫苗將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

“滅活疫苗”由完整病毒組成，其致病性喪失仍然保持病毒的全部或部分免疫原性，接種后病毒抗原可以刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，達(dá)到保護(hù)作用。在研制生產(chǎn)方面，研究人員在合適的細(xì)胞上培養(yǎng)篩選毒株，獲得代表病毒抗原特征、滴度較高并且穩(wěn)定的病毒，用于建立作為以后大規(guī)模生產(chǎn)疫苗的種子庫。然后，通過培養(yǎng)、滅活、提純等過程制備候選疫苗，工藝較為簡單，為傳統(tǒng)經(jīng)典的疫苗制備方式。

不過，“滅活疫苗”研發(fā)也遇上困難，由于醫(yī)學(xué)目前對于新冠病毒的致病機(jī)理和免疫學(xué)機(jī)制的研究尚不深入，滅活全病毒有可能攜帶有害成分。此外，目前活病毒培養(yǎng)要求在P3級生物安全條件下進(jìn)行，產(chǎn)能會受到限制。

13日，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)旗下北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的新型冠狀病毒滅活疫苗“克爾來福”進(jìn)入臨床研究。據(jù)報道，科興曾開展過SARS疫苗的研究，并完成I期臨床試驗(yàn)。此次開展新冠疫苗研究，科興中維從3月13日起先后向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）滾動提交了17輪申報資料。10日晚間，科興團(tuán)隊(duì)曾向以鐘南山院士為組長的聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組的大專家組匯報方案。12日，科興中維向CDE正式提出臨床試驗(yàn)申請，并在不久后獲得批準(zhǔn)。

陳薇團(tuán)隊(duì)疫苗率先全球進(jìn)入Ⅱ期試驗(yàn)

綜合記者劉凝哲、澎湃新聞報道：4月12日，由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究所生物工程研究所陳薇院士團(tuán)隊(duì)牽頭研發(fā)的重組新冠病毒（腺病毒載體）疫苗Ⅱ期人體臨床試驗(yàn)正式在武漢開始受試者接種試驗(yàn)。這是全球首款進(jìn)入Ⅱ期人體臨床試驗(yàn)的新冠病毒疫苗。

4月13日上午，84歲高齡的武漢老人熊正興在女兒熊英的陪同下完成了重組新冠病毒疫苗的接種，成為目前全球首個新冠病毒疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)中年齡最高的志愿者。

注重有效性 規(guī)模超500人

重組新冠病毒（腺病毒載體）疫苗采用基因工程方法構(gòu)建，以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達(dá)新型冠狀病毒S抗原，用于預(yù)防新型冠狀病毒感染引起的疾病。

據(jù)悉，疫苗的Ⅰ期人體臨床試驗(yàn)注重安全性，而Ⅱ期人體臨床試驗(yàn)則注重有效性。與Ⅰ期試驗(yàn)不同，Ⅱ期臨床試驗(yàn)規(guī)模更大，多達(dá)500人，且引入了安慰劑對照組。在Ⅱ期人體臨床試驗(yàn)中，志愿者無需接受14天的集中觀察，只需自行完成安全性觀察即可。在此期間，研究組會派專人對志愿者進(jìn)行隨訪，指導(dǎo)其完成安全性觀察和記錄。